Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Oxoid Infectious Mononucleosis Test

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Remel, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34612
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0786-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-02-14
  • Fecha de publicación del evento
    2006-04-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-03-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=44188
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Test, Infectious Mononucleosis - Product Code KTN
  • Causa
    Some units exhibit weak false-positive reactions with some negative patient serum.
  • Acción
    The recalling firm issued a letter dated 2/14/06 to their only customer requesting the product be destroyed. The distributor was audited by FDA to assure subrecall

Device

Device Recall Oxoid Infectious Mononucleosis Test
  • Modelo / Serial
    Lot 382735, Exp. 2006/06/30
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide-Distribution was made to a New Jersey distributor.
  • Descripción del producto
    Oxoid Infectious Mononucleosis Test, Catalog #DR0680M. The firm name on the label is Oxoid, Ltd., Basingstoke, Hants, England
  • Manufacturer
    Remel, Inc.

Manufacturer

Remel, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Remel, Inc., 12076 Santa Fe Trail Dr, (PO Box 14478, zip 66285-4478), Lenexa KS 66215-3519
  • Source
    USFDA