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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Oxoid Legionella Latex Test

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Remel Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67777
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1473-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-03-17
  • Fecha de publicación del evento
    2014-04-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-12-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126296
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    General purpose microbiology diagnostic device - Product Code LIB
  • Causa
    A reagent contained within the product may return false negative results.
  • Acción
    The recalling firm initiated a recall by issuing letters dated 3/17/14 via regular mail to their customers.

Device

Device Recall Oxoid Legionella Latex Test
  • Modelo / Serial
    DR0800M box lot numbers 1314413, Exp. 30Jun2014, and 1301907, Exp. 31May2014; DR0802 reagent bottle lot number 1265366, exp. June 2014
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distribution was made to CA, FL, IL, MA, ME, NJ, PA, TN, TX, VA, and VT. There was no foreign/military/government distribution.
  • Descripción del producto
    Oxoid Legionella Latex Test, DR0800M, containing 50 tests per box. The box contains a variety of components, one of which is Oxoid L. pneumophila Group 2-14 Latex Reagent, DR0802. The responsible firm on the label is Oxoid Ltd., Basingstoke, Hants, England.
  • Manufacturer
    Remel Inc

Manufacturer

Remel Inc
  • Dirección del fabricante
    Remel Inc, 12076 Santa Fe Trail Dr, Lenexa KS 66215-3519
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Thermo Fisher Scientific Inc
  • Source
    USFDA