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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Oxoid Nitrocefin ( Reconstitution Fluid Batch)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Remel Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73658
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1921-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-03-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-02-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=144671
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Susceptibility test powders, antimicrobial - Product Code JTT
  • Causa
    Individual bottles of product may produce weak beta-lactamase reactions. use may result in delayed or false negative reporting.
  • Acción
    Customers were notified by letter beginning on March 24, 2016.

Device

Device Recall Oxoid Nitrocefin ( Reconstitution Fluid Batch)
  • Modelo / Serial
    Lot 1717357 Exp: 31Aug2017
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US distribution in MO.
  • Descripción del producto
    Oxoid Nitrocefin (+ Reconstitution Fluid Batch) REF: SR0112C, Oxoid Ltd. For the rapid chromogenic detection of beta-lactamase activity in bacterial cells. in vitro diagnostic
  • Manufacturer
    Remel Inc

Manufacturer

Remel Inc
  • Dirección del fabricante
    Remel Inc, 12076 Santa Fe Trail Dr, Lenexa KS 66215-3519
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Thermo Fisher Scientific Inc
  • Source
    USFDA