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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Oxygen Mask

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Salter Labs.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68701
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2093-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-06-25
  • Fecha de publicación del evento
    2014-07-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-09-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128471
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Mask, oxygen - Product Code BYG
  • Causa
    The case label correctly states partial rebreather but the insert label incorrectly states non-rebreather.
  • Acción
    Salter Labs sent a Medical Device Recall letter dated June 25, 2014 to all affected customers. The letter identified the affected product, problems and actions to be taken. Customers are instructed to complete the attached Return Response Form and return it to Salter as soon as possible. Customers are instructed to send completed form to Salter by either Fax (800) 628-4690, attn: Sarah Velasquez, email to SVelasquez@us.salterlabs.com, or mail to Salter Labs, attn: Sarah Velasquez, 100 W. Sycamore Rd. Arvin, CA 93203.

Device

Device Recall Oxygen Mask
  • Modelo / Serial
    Lot numbers: 090213, 090913, 021714, 022414, 042814, 051914, 052614
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US (nationwide) and the countries of Brazil, United Kingdom, Indonesia, Morocco, Mexico, Norway, Venezuela, and South Africa.
  • Descripción del producto
    Oxygen Mask, Model No. 8120-7 || Product Usage: Oxygen Mask, High Concentration partial rebreather, with 7 foot (2.1 m) supply tube, Elastic Strap Fixation, Single patient use.
  • Manufacturer
    Salter Labs

Manufacturer

Salter Labs