Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall OxySure Model 615 disposable replacement cartridges

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Oxysure Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71524
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2253-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-06-12
  • Fecha de publicación del evento
    2015-07-24
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138103
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Generator, oxygen, portable - Product Code CAW
  • Causa
    Flow rate of the recalled replacement cartridges does not meet the draft fda standard of a minimum 6 lpm for a minimum of 15 minutes.
  • Acción
    The recalling firm will notify their affected customers via email beginning the week of 6/15/15. The recall notification will have a response for to be completed by the consignee. The recall notification calls for the customers to dispose of the affected product according to the MSDS.

Device

Device Recall OxySure Model 615 disposable replacement cartridges
  • Modelo / Serial
    lots 61-65
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide throughout the US and Chile, Trinidad, China
  • Descripción del producto
    OxySure Model 615 disposable replacement cartridges, for portable oxygen generator.
  • Manufacturer
    Oxysure Systems, Inc.

Manufacturer

Oxysure Systems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Oxysure Systems, Inc., 10880 John W Elliott Dr Ste 600, Frisco TX 75033-3281
  • Source
    USFDA