Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall P10 Tobii battery pack

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Tobii Assistive Technology, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64099
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0766-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-01-14
  • Fecha de publicación del evento
    2013-02-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-07-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115353
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, communication, powered - Product Code ILQ
  • Causa
    Tobii ati customers p10 external battery pack, which contains sealed lead-acid batteries, malfunctioned while recharging and produced smoke with a chemical smell.
  • Acción
    The recalling firm, Tobii Assistive Technology, Inc. sent a notification letter to all customers who received the recalled product via certified mail. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to immediatley discontinue the use of the P10 battery pack and provded with instructions to receive a complimentary replacement solution. The letter instructed customers to dispose of their P10 External Battery Pack in a manner stipulated with local laws. An acknowledgment form is included to be completed by customers. For questions contact Tobii ATI at 1-800-793-9227 or P10batterypack@tobiiati.com.

Device

Device Recall P10 Tobii battery pack
  • Modelo / Serial
    Product Code 510410. All units.
  • Clasificación del producto
    Physical Medicine Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    P10 Tobii battery box (product number 510410) || Product Usage - Battery pack for MyTobii P10 Device. MyTobii P10 is a portable eye-controlled communication device featuring the Tobii Eye Control system.
  • Manufacturer
    Tobii Assistive Technology, Inc.

Manufacturer

Tobii Assistive Technology, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Tobii Assistive Technology, Inc., 333 Elm St, Dedham MA 02026-4530
  • Source
    USFDA