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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Palacos R

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Biomet Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25497
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0546-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-01-17
  • Fecha de publicación del evento
    2003-02-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-09-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25929
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Bone Cement - Product Code LOD
  • Causa
    There may be cracks in the blister pack overwrap for the glass ampoule containing the liquid monomer.
  • Acción
    The firm issued recall letter for one lot dated January 21, 2003, but a subsequent letter dated January 21, 2003 expanded the recall to all lots. Customers are instructed to not use the product. They are to either return it to their local distributor, or to mix the cement and properly dispose of it themselves. [This is a hazardous material requiring special shipping methods.]

Device

Device Recall Palacos R
  • Modelo / Serial
    All lots.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    United States
  • Descripción del producto
    Palacos R radiopaque bone cement, 40 gram. Product number 424800.
  • Manufacturer
    Biomet Inc

Manufacturer

Biomet Inc
  • Dirección del fabricante
    Biomet Inc, 56 East Bell Dr, Warsaw IN 46582
  • Source
    USFDA