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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall ParaMount Mini GPS

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por ev3, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28210
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0610-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-01-29
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-11-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31694
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Stents, Drains And Dilators For The Biliary Ducts - Product Code FGE
  • Causa
    After stent deployment, resistance can occur when pulling the deflated balloon back into the guiding catheter and this can result in an increased procedure time.
  • Acción
    A recall letter was sent by Fed Ex to all affected customers for delivery on 01/30/04. Follow-up and product retrieval was done by the firm''s representatives.

Device

Device Recall ParaMount Mini GPS
  • Modelo / Serial
    Lots 262849 through 445216
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    The product was distributed nationwide in the United States and internationally to China and Ireland.
  • Descripción del producto
    ParaMount Mini GPS Stent System, Peripheral System, Balloon Expandable Stent and Delivery system 5mm x 14mm 80 cm .014" REF PMP4-5-14-80
  • Manufacturer
    ev3, Inc.

Manufacturer

ev3, Inc.
  • Dirección del fabricante
    ev3, Inc., 651 Campus Dr, Saint Paul MN 55112-3495
  • Source
    USFDA