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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Parker TrachVac Endotracheal Tubes

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Parker Medical.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74547
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2243-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-06-02
  • Fecha de publicación del evento
    2016-07-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-01-31
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=147877
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tube, tracheal (w/wo connector) - Product Code BTR
  • Causa
    Parker medical announces a voluntary field action for the parker trach-vac endotracheal tubes - (endotracheal tube,with parker flex-tip,sub-glottic suction, high volume low pressure) due to tube kinking during use.
  • Acción
    Customers were notified on June 2, 2016 that a recall was initiated via telephone. The information communicated identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to segregate the affected product for immediate pick-up. A Sales Representatives went to each hospital and retrieved all unused product.

Device

Device Recall Parker TrachVac Endotracheal Tubes
  • Modelo / Serial
    Model Number: H-PFTVPU-60; H-PFTVPU-65; H-PFTVPU-70; H-PFTVPU-75; H-PFTVPU-80; H-PFTVPU-85; H-PFTVPU-90; H-PFTVVC-60; H-PFTVVC-65; H-PFTVVC-70; H-PFTVVC-75; H-PFTVVC-80; H-PFTVVC-85; H-PFTVVC-90  Lot Numbers: 1512TVC2029I through 1512TVC2029O (I, J, K, L, M, N, O); 1602TVC0226I through 1602TVC2226O (I, J, K, L, M, N, O); 1602TVU0226I through 1602TVU0226O (I, J, K, L, M, N,O); 1512TVU2029I through 1512TVU2029O (I, J, K, L, M, N,O)
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution in the states of KY, MO, FL, TN, and TX.
  • Descripción del producto
    Parker Trach-Vac Endotracheal Tubes. Tyvek pouches, 10 per box. || Product Usage: || The product is an endotracheal tube with sub-glottic suction channel to remove secretions. It is used for intubating patients and used with a ventilator to provide oxygen or anesthetic agents to the patient.
  • Manufacturer
    Parker Medical

Manufacturer

Parker Medical
  • Dirección del fabricante
    Parker Medical, 5085 Weeping Willow Cir, Highlands Ranch CO 80130-4485
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    RoundTable Healthcare Partners Lp
  • Source
    USFDA