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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Pasteur Pipets

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por ORIGIO, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68592
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1946-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-06-20
  • Fecha de publicación del evento
    2014-06-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-07-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128281
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    pipets for IVF - Product Code MQK
  • Causa
    Identification of packaging breach of the nylon pouch sterile barrier for the 3-pack configuration.
  • Acción
    Field Safety Corrective Action / Urgent Product Recall letter dated June, 2014.

Device

Device Recall Pasteur Pipets
  • Modelo / Serial
    CODE: Model #s: PP-5.75-90, PP-9-90, PP-5.75-90PL, PP-9-90PL. Lots with labeled expiry date of May 2, 2015, or later.
  • Clasificación del producto
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution: US Nationwide, Canada, Australia, Barbados, Chile, China, Colombia, Denmark, Ecuador, France, Germany, Great Britain, Greece, India, Italy, Japan, Jordan, Malaysia, Netherlands, Peru, Russia, Singapore, South Africa, Spain, Taiwan, Turkey, and United Arab Emirates.
  • Descripción del producto
    Name: Pasteur Pipets, used by the embryologist in the IVF Laboratory. || Model numbers: || PP-5.75-90 || PP-9-90 || PP-5.75-90PL || PP-9-90PL
  • Manufacturer
    ORIGIO, Inc

Manufacturer

ORIGIO, Inc
  • Dirección del fabricante
    ORIGIO, Inc, 2400 Hunters Way, Charlottesville VA 22911-7930
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    The Cooper Companies, Inc.
  • Source
    USFDA