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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall PathFinder Bone DrillAwlTap

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Spine.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    38449
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0004-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-07-18
  • Fecha de publicación del evento
    2007-10-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-04-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53791
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    spinal stablization system component - Product Code NKB
  • Causa
    Tip of pathfinder surgical instrument broke during procedure.
  • Acción
    Firm notified sales representatives with an approved phone script on 7/18/2007.

Device

Device Recall PathFinder Bone DrillAwlTap
  • Modelo / Serial
    Part Numbers 1156-50, lot number 44QR.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    PathFinder Bone Drill-Awl-Tap, a part of the PathFinder spinal stablization system, Part Number 1156-50.
  • Manufacturer
    Abbott Spine

Manufacturer

Abbott Spine
  • Dirección del fabricante
    Abbott Spine, 12708 Riata Vista Cir # B-100, Austin TX 78727-7167
  • Source
    USFDA