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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall PathoDx Strep Grouping Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Remel Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71614
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2350-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-06-30
  • Fecha de publicación del evento
    2015-08-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-02-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138407
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Antigens, all groups, streptococcus spp. - Product Code GTY
  • Causa
    A reagent present may produce weak or slow reactions; continued use may result in a failure to identify target species.
  • Acción
    On 4/28/2015, the recalling firm's European subsidiary notified the recalling firm of the recall. On 6/30/2015, the recalling firm notified their customers of the recall via letter, sent USPS standard mail.

Device

Device Recall PathoDx Strep Grouping Kit
  • Modelo / Serial
    lot 1470133, exp. date 31 Mar 2016
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution, including Puerto Rico and the country of Canada.
  • Descripción del producto
    PathoDx Strep Grouping Kit, REF 62025, packaged 60 tests per kit. || Latex agglutination test for identification of beta-hemolytic streptococci of Lancefield Groups A, B, C, F or G from primary culture plates.
  • Manufacturer
    Remel Inc

Manufacturer

Remel Inc
  • Dirección del fabricante
    Remel Inc, 12076 Santa Fe Trail Dr, Lenexa KS 66215-3519
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Thermo Fisher Scientific Inc
  • Source
    USFDA