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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Pathromtin SL.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Dade Behring , Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28607
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0773-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-03-01
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-08-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32220
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Activated Partial Thromboplastin - Product Code GFO
  • Causa
    Cloudy appearance or precipitate.
  • Acción
    The recalling firm issued recall letters dated 3/4/04 to their direct accounts informing them of the problem and what to do if a vial is found to be cloudy.

Device

Device Recall Pathromtin SL.
  • Modelo / Serial
    Lot numbers 523785, 523785A, 523785B, and 523787
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The products were shipped to one diagnostic facility in PA. The products were also shipped to Germany, Poland, Spain, France, Italy, Portugal, Mexico, Thailand, and Uruguay.
  • Descripción del producto
    Pathromtin SL. Partial Thromboplastin Time Tests. The product is sold in kits containing 10 and 20 vials
  • Manufacturer
    Dade Behring , Inc.

Manufacturer

Dade Behring , Inc.
  • Dirección del fabricante
    Dade Behring , Inc., Rte 896, Glasgow Business Community, Newark DE 19702
  • Source
    USFDA