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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall PatientNet

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por General Electric Medical Systems Information Technology.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28410
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0727-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-02-27
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-11-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31796
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Network And Communication, Physiological Monitors - Product Code MSX
  • Causa
    Non-invasive blood pressure readings on central station may not match bedside monitor due to software anomaly.
  • Acción
    Consignees were notified via certified mail, return receipt requested, on Friday, February 27, 2004. GE Field service representatives will upgrade affected PatientNet Central Stations (RVS, IRVS, or Sitelink IRVS) to software version 2.01.

Device

Device Recall PatientNet
  • Modelo / Serial
    All PatientNet Central Stations
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide throughout the United States
  • Descripción del producto
    PatientNet Monitoring System - PatientNet Central Stations utilizing software Versions 1.03.14, 1.04xx, 2.00xx.
  • Manufacturer
    General Electric Medical Systems Information Technology

Manufacturer

General Electric Medical Systems Information Technology
  • Dirección del fabricante
    General Electric Medical Systems Information Technology, 8200 W Tower Ave, Milwaukee WI 53223-3219
  • Source
    USFDA