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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Peak Intraline Anchor 6.5 mm

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Endoscopy.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46916
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1535-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-02-07
  • Fecha de publicación del evento
    2008-08-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-12-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68493
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Bone Fixation Screw - Product Code HWC
  • Causa
    Product package may crack and cause loss of sterility.
  • Acción
    Stryker Endoscopy initiated the recall on 02/07/2008 by notifying its consignees via telephone, as well as sending out Urgent: Device Removal notices. Recipients of affected lots are to inspect their inventory for part/lot numbers and quarantine any affected product. Affected products are to be returned to Stryker Endoscopy and Customer Service should be contacted for replacement alternatives. Also, the "Acknowledgment of recipt" card needs to be signed and returned to Stryker Endoscopy.

Device

Device Recall Peak Intraline Anchor 6.5 mm
  • Modelo / Serial
    Lot numbers 07276AE2, 07299AE2, 07311AE2
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Product was distributed to 8 consignees in CA, OH, PA, CO, MA, and NJ.
  • Descripción del producto
    Stryker Peek Intraline Anchor, 6.5 mm, Model number 3910-400-020 || Used for tissue fixation to bone in certain areas.
  • Manufacturer
    Stryker Endoscopy

Manufacturer

Stryker Endoscopy
  • Dirección del fabricante
    Stryker Endoscopy, 5900 Optical Ct, San Jose CA 95138
  • Source
    USFDA