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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Pediatric DirectWired Disposable Defibrillation/Pacing Electrodes

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Leonhard Lang Gmbh.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69930
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-0802-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-12-03
  • Fecha de publicación del evento
    2014-12-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-08-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131992
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Automated external defibrillators (non-wearable) - Product Code MKJ
  • Causa
    The firm discovered that during the use of these defibrillation electrodes a possibility for arcing and a resulting malfunction exists. this could lead to a situation, in which a patient who is in a life threatening situation requiring a defibrillation can receive such therapy only with a delay or not at all.
  • Acción
    The one consignee was sent an Urgent Medical Device Recall letter, dated 12/3/2014. The letter identified affected product, explained the issue, and asked for product to stop being used and distributed, and to return the devices. Questions can be addressed to Bettina Sarlay, Sales Manager, Leonhard Lang, at bettina.sarlay@leonhardlang.at.

Device

Device Recall Pediatric DirectWired Disposable Defibrillation/Pacing Electrodes
  • Modelo / Serial
    Lots: 30618-0771, 30702-0778, 40217-0776, 40407-0777, 40424-0772, 40704-0775
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution in the states of OH and TX.
  • Descripción del producto
    GE Healthcare Pediatric Direct-Wired Disposable Defibrillation/Pacing Electrodes. REF 2059144-001 and 2059144-005. . || Product Usage: Usage: || Skintact Pediatric Multifunction Electrodes are for use on pediatric patients, less than 8 years of age, or weighing less than 25 kg (55 lbs), for external defibrillation, pacing, monitoring and cardioversion. The device is non-sterile and for single use only.
  • Manufacturer
    Leonhard Lang Gmbh

Manufacturer

Leonhard Lang Gmbh
  • Dirección del fabricante
    Leonhard Lang Gmbh, Archenweg 56, Innsbruck Austria
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Leonhard Lang Gmbh
  • Source
    USFDA