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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall PeelAway Introducer set

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cook, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46151
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0898-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-12-07
  • Fecha de publicación del evento
    2008-04-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-04-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67059
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter Introducer - Product Code DYB
  • Causa
    Packaging problem: the peel-away sheath does not peel uniformly or completely.
  • Acción
    Cook Inc. initially notified consignees via FEDEX by an Urgent: Product Recall on 12/7/07. The recall was then expanded and consignees were notified on 12/18/08 by another Urgent: Product Recall. The letters instructed any distributors to inform their customers of recall, and all users to return the recalled products and enclosed Recall Response Form to the firm. For additional information, contact 1-800-346-2686.

Device

Device Recall PeelAway Introducer set
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: F2121943, F2123535, F2127628, F2129263, F2130503, F2131307 and F2136881.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution- including USA and countries of Argentina, Australia, Canada, Chile, Denmark, Japan, New Zealand and Singapore.
  • Descripción del producto
    Peel-Away Introducer set, 7.0 FR; Catheter introducer, includes sheath: 7.0 FR., 15.5 CM long, Wire: .038" DIA., 50 CM long, straight. Accepts devices up to 7.0 French., sterile; Catalog Number: C-PLV-7.0-38. Cook Inc., Bloomington, IN 47404
  • Manufacturer
    Cook, Inc.

Manufacturer

Cook, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Cook, Inc., 750 Daniels Way, Bloomington IN 47404-9120
  • Source
    USFDA