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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Pelton & Crane Pelton & Crane Spirit 3000 Dental Chair

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Pelton & Crane Company.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54809
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1311-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-02-09
  • Fecha de publicación del evento
    2010-04-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-08-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=89221
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Spirit 3000 dental chair - Product Code KLC
  • Causa
    The dental chair lacks a valid device history record.
  • Acción
    An "URGENT MEDICAL DEVICE RECALL" letter dated February 9, 2010, was delivered in person to the customer. The letter describe the product, problem and action to be taken by the customer. The customer was requested to provide the name and location of the consignee who received the chair so that Pelton & Crane can contact the end user to arrange to replace the affected chair with a new dental chair, and to complete the enclosed Recall Acknowledgement/Return Form and fax to (704) 587-7204. A monthly status report will be submitted to FDA. Please contact Pelton & Crane Customer Care at 1-800-659-6560 or call Mr. Frank Ray directly at 704-587-7227 to let us know where the device is currently stored.

Device

Device Recall Pelton & Crane Pelton & Crane Spirit 3000 Dental Chair
  • Modelo / Serial
    Catalog number: 3003, Model number: SP30, Chair Serial #14736
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide distribution: NC
  • Descripción del producto
    Pelton & Crane Spirit 3000 Dental Chair. || The intended use of this device is for properly positioning patients to perform dental procedures.
  • Manufacturer
    Pelton & Crane Company

Manufacturer

Pelton & Crane Company
  • Dirección del fabricante
    Pelton & Crane Company, 11727 Fruehauf Dr, Charlotte NC 28273
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Pelton & Crane Company
  • Source
    USFDA