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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Pelton & Crane Spirit 1800

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Pelton & Crane Company.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    58105
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1851-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-03-04
  • Fecha de publicación del evento
    2011-03-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-08-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=98356
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    dental chair - Product Code NRU
  • Causa
    The link arm assembly that connects some rear mounted options to the spirit 3000 or spirit 1800 dental chairs may potentially break and fall off the dental chair.
  • Acción
    Pelton & Crane sent an "Urgent Medical Device Recall" letter dated 3/04/2011. They were instructed to: Locate the affected devices this recall is in regards to. Schedule service with the end user for Pelton & Crane representative to replace the affected components this recall is in regards to. International accounts were instructed to order link arm assemblies from Pelton & Crane and replace the affected components. All consignees were to complete the Recall Acknowledgement/Return Form and return the form to Pelton & Crane.

Device

Device Recall Pelton & Crane Spirit 1800
  • Modelo / Serial
    Agency model #SP18, Catalog model #1802 and 1803, all units.
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distribution to USA, Canada, and the Netherlands.
  • Descripción del producto
    Pelton & Crane Spirit 1800 dental chair (Model #SP18)
  • Manufacturer
    Pelton & Crane Company

Manufacturer

Pelton & Crane Company
  • Dirección del fabricante
    Pelton & Crane Company, 11727 Fruehauf Dr, Charlotte NC 28273
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Pelton & Crane Company
  • Source
    USFDA