Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Penile Prosthesis

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por American Medical Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    49376
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2461-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-07-17
  • Fecha de publicación del evento
    2008-09-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73227
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Penile inflatable implant. - Product Code JCW
  • Causa
    The carton labeling does not match the product packaged inside. the package indicated that the device is an 18cm preconnected ms pump while it is actually an 18cm ultrex preconnected ms pump.
  • Acción
    On July 17, 2008, the physician who implanted the device received a phone call from AMS to discuss the event and be sure he understands what went wrong (Ultrex cylinders implanted instead of CX) and any new risks introduced to his patient so he can properly assess any impact it may have. A follow up letter " AMS Important Product Recall" dated July 21, 2008 was also sent to document the event and the call. The letter requested to return of the "Recall Acknowledgement Form". The second physician (tried not used) has already returned the device and will not receive further communication. A complaint was assigned to document the event.

Device

Device Recall Penile Prosthesis
  • Modelo / Serial
    Lot # 551668
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    LA
  • Descripción del producto
    AMS 700 CX MS Pump IZ, Preconnect Penoscrotal, 18 cm, Sterile EO, REF 72404232, Lot 551668001. Expiration Date 2010-Jun-20, Manufacture Date 2008 Jun 20.
  • Manufacturer
    American Medical Systems

Manufacturer

American Medical Systems
  • Dirección del fabricante
    American Medical Systems, 10700 Bren Rd W, Minnetonka MN 55343-9679
  • Source
    USFDA