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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Penlon Prima Anaesthesia Machines (SP2 and SP3) with Electronic Flowmeter Display

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Penlon, Ltd..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    60647
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1318-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2011-11-29
  • Fecha de publicación del evento
    2012-03-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-07-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=106127
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Gas-machine, anesthesia - Product Code BSZ
  • Causa
    Penlon, ltd has identified the potential for the premature failure of a component in some electronic flowmeter sensor display unit pcb assemblies.
  • Acción
    Penlon Limited sent a Technical Bulletin dated November 22, 2011, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. As a precaution a field upgrade part was released that required all existing PCB assemblies to be removed and the updated item installed. The old PCB must be returned to Penlon with the serial number of the affected machine. The required replacement parts were included with the technical bulletin. For further information customers should contact the Technical Support Team at techsupport@penlon.com.

Device

Device Recall Penlon Prima Anaesthesia Machines (SP2 and SP3) with Electronic Flowmeter Display
  • Modelo / Serial
    None
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) and the countries of Peru, Uganda, Kenya, Malaysia, Poland, Saudi Arabia, United Arab Emirates, Philippines, Equador, and Thailand
  • Descripción del producto
    Anesthesia Machines (digital display assembly); || A gas machine for anesthesia is a device used to administer to a patient, continuously or intermittently, a general inhalation anesthetic and to maintain a patient's ventilation.
  • Manufacturer
    Penlon, Ltd.

Manufacturer

Penlon, Ltd.
  • Dirección del fabricante
    Penlon, Ltd., Abingdon Science Park, Barton Lane, Abingdon United Kingdom
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    BPL Medical Technologies Pvt Ltd.
  • Source
    USFDA