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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Pentax Medical Inc.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Pentax Medical Company.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68753
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2290-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-07-17
  • Fecha de publicación del evento
    2014-08-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-08-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128601
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Endoscope and/or accessories - Product Code KOG
  • Causa
    The instructions for use for the pentax of-b130 and of-b194 gas/water valve ifu if not followed carefully may cause a potential risk to health.
  • Acción
    Pentax Medical sent an Urgent Medical Device Recall Field Safety Corrective Action letter dated July 16, 2014, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. If the Instruction for Use are not followed carefully by the user there is a potential risk to health for the patient, such as a perforation. Customers are asked to complete the attached response form and fax to (201) 799-4063. Customers should see the attached revised Instructions for Use Z632 R09. If you have any questions regarding this action, please feel free to contact your Sales Representative at : 800-431-5880 ext 2064

Device

Device Recall Pentax Medical Inc.
  • Modelo / Serial
    Model No. OF-B130 OF-B194, all units.
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Distribution including the states of CA, CO, IN, KS and ID., and the countries of Asia, Canada, Europe and Japan.
  • Descripción del producto
    PENTAX Upper/Lower G.I. Endoscope OF-B130 and OF-B194 Gas/Water Feeding Valve
  • Manufacturer
    Pentax Medical Company

Manufacturer

Pentax Medical Company
  • Dirección del fabricante
    Pentax Medical Company, 3 Paragon Dr, Montvale NJ 07645-1782
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    HOYA Corp.
  • Source
    USFDA