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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Penumbra Neuron Delivery Catheter 053

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Penumbra Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52989
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2313-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-07-01
  • Fecha de publicación del evento
    2009-09-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-11-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84414
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Percutaneous catheter - Product Code DQY
  • Causa
    Misbranding--some products may be identified with the wrong id band content 'neuron 6f 070' instead of 'neuron 6f delivery'.
  • Acción
    Firm initiated its recall on June 30, 2009. Consignees notified on July 6 and 7, with follow up contact on July 7, 2009. Contact Penumbra Inc. at 1.510.618.3223, if there are any questions.

Device

Device Recall Penumbra Neuron Delivery Catheter 053
  • Modelo / Serial
    Catalog number PND6F11512M, lot number F14751
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    CA, FL, NC, MI, MO, VA, AZ, CT, IA, NY, and CO, Foreign: Germany and Australia.
  • Descripción del producto
    Penumbra Neuron Delivery Catheter 053, 115 cm/12 cm-- MP, manufactured by Penumbra Inc., Alameda, CA || Percutaneous Catheter, indicated for the introduction of interventional devices into the peripheral, coronary and neuro vasculature.
  • Manufacturer
    Penumbra Inc.

Manufacturer

Penumbra Inc.
  • Dirección del fabricante
    Penumbra Inc., 1351 Harbor Bay Pkwy, Alameda CA 94502-6541
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Penumbra, Inc.
  • Source
    USFDA