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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Penumbra Neuron Select Catheter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Penumbra Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52963
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-2049-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-07-02
  • Fecha de publicación del evento
    2009-09-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-01-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84353
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, percutaneous - Product Code DQY
  • Causa
    Leakage-- due to a manufacturing error, some products may have a fold in the innermost layer, causing disruption in the layering process and may result in blow holds or exposed wire braids, which may result in further damage.
  • Acción
    Penumbra, Inc. initiated Recall activities on May 29, 2009. The Firm notified consignees via telephone and email of the problem and asked them to return the product to Penumbra. For further information, contact Penumbra, Inc. at 1-510-748-3223.

Device

Device Recall Penumbra Neuron Select Catheter
  • Modelo / Serial
    Catalog Number: PNS5f130H1; Lot Number: F15174.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- US (IA, NJ, NY and VA), and Canada.
  • Descripción del producto
    Penumbra Neuron 5F Select Catheter, Neuro Deliver/Intracranial Access System Catheter, manufactured by Penumbra, Inc., Alameda, CA. || Intended for the introduction of interventional devices into the peripheral, coronary and neuro vasculature.
  • Manufacturer
    Penumbra Inc.

Manufacturer

Penumbra Inc.
  • Dirección del fabricante
    Penumbra Inc., 1351 Harbor Bay Pkwy, Alameda CA 94502-6541
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Penumbra, Inc.
  • Source
    USFDA