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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Peregrine 20 GA Endo Ocular Adjustable Laser Probe (Smart Flex)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Peregrine Surgical Ltd.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56271
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2399-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-07-19
  • Fecha de publicación del evento
    2010-09-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-09-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=93106
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ophthalmic Laser - Product Code HQF
  • Causa
    Product did not have proper 510(k) clearance.
  • Acción
    A recall letter is being sent to all affected accounts with instructions to return the recalled product to the recalling firm.

Device

Device Recall Peregrine 20 GA Endo Ocular Adjustable Laser Probe (Smart Flex)
  • Modelo / Serial
    Device numbers: PD720.50, PD720.52, PD723.50, PD723.52, PD725.50, PD725.52. Lot numbers 926287, 937391, 931335, 933355, 935370, 937390, 940422, 916188, 917184, 919211, 920228, 922244, 925269, 916189, 917185, 919216, 920229, 923245, 925272, 952026, 002048, 005069, 916186, 918196, 919205, 920240, 924268, 926285, 916184, 918203, 919208, and 922239.
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was distributed to hospitals and eye surgery centers in Florida, Maryland, Missouri, North Carolina, Ohio, Pennsylvania, Texas.
  • Descripción del producto
    Peregrine 20 GA Endo Ocular Adjustable Laser Probe
  • Manufacturer
    Peregrine Surgical Ltd

Manufacturer

Peregrine Surgical Ltd
  • Dirección del fabricante
    Peregrine Surgical Ltd, 51 Britain Dr, New Britain PA 18901-5186
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Peregrine Surgical Ltd.
  • Source
    USFDA