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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Performa Cardiac Multipack

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Merit Medical Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65150
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1408-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-05-02
  • Fecha de publicación del evento
    2013-05-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-07-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=118029
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, intravascular, diagnostic - Product Code DQO
  • Causa
    Merit medical systems is recalling various lots of performa cardiac multipacks containing a jr4.0 catheter due to a slight variation in tip shape.
  • Acción
    Merit sent an Urgent Product Recall Notice letter dated May 2013 to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were asked to identify, quarantine, discontinue using products, and contact their sales representative to arrange product return and replacement or credit. For questions call 1-801-208-4468.

Device

Device Recall Performa Cardiac Multipack
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 1662386, 1662390, 1662385, 1662387, 1662391
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    USA Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    Merit Medical PerfOrma Anglographic Catheter 5F Multipack || Product Usage: || Angiographic catheters are designed to be used for delivering radiopaque media to selected sites in the vascular system in conjunction with routine diagnostic procedures.
  • Manufacturer
    Merit Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Merit Medical Systems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan UT 84095
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Merit Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA