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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Perkin Elmer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por PerkinElmer Life and Analytical Sciences, Wallac, OY.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    61031
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1116-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-01-09
  • Fecha de publicación del evento
    2012-02-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-03-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=107141
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Fluorometer, for clinical use - Product Code KHO
  • Causa
    Gsp instruments with defective washer modules may cause a false negative screening result being reported for t4, tsh and irt. for 17-ohp, a false positive result may be generated if the failure occurs for a normal sample.
  • Acción
    Perkin Elmer issued an "Urgent Medical Device Recall" letter dated 1/25/12 to all customers and informed them about the possible issue and requested permission for service personnel to check their instrument. The customers were instructed that the instrument could not be used and the washer module required replacement. Customers were told to expect to be contacted by the firm's local representative for further details.

Device

Device Recall Perkin Elmer
  • Modelo / Serial
    Serial numbers from 20210012 to 20210021
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA, including the states of Florida, Ohio, Oregon, Texas and the countries of Brazil, Belgium, France, Germany, and the UK.
  • Descripción del producto
    Perkin Elmer Genetic Screening Processor (GSP) Product code: 2021-0010. It is intended for in vitro quantitative / qualitative determination of analytes in body fluids.
  • Manufacturer
    PerkinElmer Life and Analytical Sciences, Wallac, OY

Manufacturer

PerkinElmer Life and Analytical Sciences, Wallac, OY
  • Dirección del fabricante
    PerkinElmer Life and Analytical Sciences, Wallac, OY, Mustionkatu 6, P.O. Box 10, Turku Finland
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Perkin Elmer Inc.
  • Source
    USFDA