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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Perkin Elmer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Perkinelmer.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71380
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2127-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-06-03
  • Fecha de publicación del evento
    2015-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-08-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=137592
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Counter (beta, gamma) for clinical use - Product Code JJJ
  • Causa
    Error in wizard2 barcode id label #023 content may produce erroneous results.
  • Acción
    Perkin Elmer issued the recall letter on June 3, 2015. Action to be taken: Until the PerkinElmer correction has been completed, we request you immediately destroy all barcode ID labels #023 in your possession. The WIZARD Gamma Counter barcode label binder contains a total of 20 barcode labels identified as #023 (i.e. 2 labels on each of 10 pages). Please ensure you remove the barcode labels ID #023 from all barcode label binders in your possession. Please be sure to inspect all sample racks to remove and destroy any barcode ID labels #023 already affixed to racks. A WIZARD2 Gamma Counter barcode label binder with corrected barcode labels ID #023 will be provided upon request and return of the completed Correction Response Form to PerkinElmer. Correction Response Form and return it by scan and e-mail to QMresponse.SG@perkinelmer.com

Device

Device Recall Perkin Elmer
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: Model: 2470-0100 (51 units) DG01130134 DG02130152 DG03130216 DG03130255 DG04130263 DG04130279 DG04130289 DG04130328 DG05129261 DG06106456 DG06129310 DG08129556 DG10129701 DG10129780 DG11129850 DG11129872 DG12118702 DG12120031 DG12129891 SGWZ02140093 SGWZ02140094 SGWZ03140098 SGWZ03140099 SGWZ03140100 SGWZ05140104 SGWZ06150243 SGWZ07150244 SGWZ09150248 SGWZ10150252 SGWZ11150255 SGWZ12130001 SGWZ16140132 SGWZ17140137 SGWZ19140144 SGWZ20140148 SGWZ21130009 SGWZ21140151 SGWZ24130019 SGWZ27130021 SGWZ27140166 SGWZ29140171 SGWZ31140175 SGWZ34130035 SGWZ36130038 SGWZ37140196 SGWZ45130061 SGWZ45130067 SGWZ48140219 SGWZ49140222 SGWZ50130086 SGWZ52130091  Model: 3470-0100 (3 units)  DG11129817, SGWZ21130010,SGWZ27140163
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-US (nationwide) and the countries of ARGENTINA AUSTRALIA AUSTRIA BELGIUM BRAZIL CANADA CHILE CHINA COSTA RICA CROATIA CZECH REPUBLIC DENMARK ETHIOPIA FINLAND FRANCE GERMANY GREECE HONG KONG HUNGARY INDIA IRELAND ISRAEL ITALY JAPAN KOREA KUWAIT LUXEMBOURG MEXICO MYANMAR NETHERLANDS NORWAY PHILIPPINES POLAND REUNION SAUDIA ARABIA SINGAPORE SOUTH AFRICA SPAIN SWEDEN SWITZERLAND TAIWAN THAILAND TURKEY UK.
  • Descripción del producto
    Perkin Elmer WIZARD2 10-detector, 550 samples || Product Code: 2470-0100, 3470-0100 || The Wizard¿" gamma counter is intended to detect and count gamma radiation emitted by clinical samples.
  • Manufacturer
    Perkinelmer

Manufacturer

Perkinelmer
  • Dirección del fabricante
    Perkinelmer, 940 Winter Street, Waltham MA 02451
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Perkin Elmer Inc.
  • Source
    USFDA