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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall PerkinElmer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Perkinelmer Life Sciences, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26856
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1140-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-07-21
  • Fecha de publicación del evento
    2003-08-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-11-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28575
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Antinuclear Antibody, Indirect Immunofluorescent, Antigen, Control - Product Code DHN
  • Causa
    Product's outer carton label was labeled with an extended expiration date.
  • Acción
    PerkinElmer notified customers by telephone on 7/21/2003 of the expiration date error on the outer carton label . A recall letter issued on 7/25/03 and a verification form was requested to be completed and returned.

Device

Device Recall PerkinElmer
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 181578
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    CA, PA, IN, MO Foreign: Switzerland
  • Descripción del producto
    Anti-dsDNA [125I] Radiobinding Assay Kit. For In-Vitro Diagnostic Use || Catalog Number: NEA 103
  • Manufacturer
    Perkinelmer Life Sciences, Inc.

Manufacturer

Perkinelmer Life Sciences, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Perkinelmer Life Sciences, Inc., 549 Albany Street, Boston MA 02118
  • Source
    USFDA