Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall PerkinElmer 226 Sample Collection Device

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por PerkinElmer Health Sciences, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77668
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-2756-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-05-31
  • Fecha de publicación del evento
    2017-07-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-07-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=157403
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Newborn screening specimen collection paper - Product Code PJC
  • Causa
    Perkinelmer 226 sample collection devices lot number 317114 had serial numbers printed on the pack labels that did not match the serial number range of the devices contained within the pack.
  • Acción
    PerkinElmer sent an Urgent Medical Device Correction letter dated May 30, 2017, to the sole consignee. PerkinElmer requested the consignee implement the following actions: 1. Discontinue use of the pack label to track the device serial numbers distributed to your sample submitters. 2. Verify submitter of devices received without provider information prior to demographic entry. 3. Verify the serial number of the pack label matches the device serial numbers within the pack of your undistributed inventory prior to distributing to your sample submitter or, 4. Return undistributed inventory to PerkinElmer for inspection , and rework if required. For further questions please call (864) 299-8787.

Device

Device Recall PerkinElmer 226 Sample Collection Device
  • Modelo / Serial
    lot numbers 317113 and 317114
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution to the state of : AL
  • Descripción del producto
    PerkinElmer 226 Sample Collection Device || The PerkinElmer 226 Sample Collection Device is intended to be used as a medium to collect and transport whole blood specimen spots to a laboratory in Newborn Screening.
  • Manufacturer
    PerkinElmer Health Sciences, Inc.

Manufacturer

PerkinElmer Health Sciences, Inc.
  • Dirección del fabricante
    PerkinElmer Health Sciences, Inc., 17 P & N Drive, Greenville SC 29611
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Perkin Elmer Inc.
  • Source
    USFDA