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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall PerkinElmer DELFIA hFSH kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por PerkinElmer Health Sciences, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75708
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0779-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-11-16
  • Fecha de publicación del evento
    2016-12-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-07-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=151081
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Radioimmunoassay, follicle-stimulating hormone - Product Code CGJ
  • Causa
    A delfia hfsh kit lot failed real time stability testing. the real time stability data demonstrated a decrease in hfsh concentrations between -4.8% to -11.3% for control sera. the -11.3% bias was observed at an hfsh target concentration of 101 iu/l. the change observed in the serum samples within the range 1.76  67.0 iu/l hfsh averaged -2.9%. the reference range of the assay spans 0.60 to 98.0 iu/l.
  • Acción
    PerkinElmer initiated recall on November 16, 2016, delivered to the end customer by email facilitated through the PerkinElmer Technical Support group located in Akron Ohio. Technical Support will be asked to make sure the customers receive the Recall Letter and understand the recommended actions. Users asked to inspect inventory, discontinue use destroy the kits and complete the Response Forms and Destruction.Replacement kits will shipped.

Device

Device Recall PerkinElmer DELFIA hFSH kit

Manufacturer

PerkinElmer Health Sciences, Inc.
  • Dirección del fabricante
    PerkinElmer Health Sciences, Inc., 940 Winter St, Waltham MA 02451-1457
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Perkin Elmer Inc.
  • Source
    USFDA