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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall PerkinElmer Life Sciences

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Perkinelmer Life Sciences, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26852
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1206-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-07-28
  • Fecha de publicación del evento
    2003-09-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-11-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28563
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Radioimmunoassay, Angiotensin I And Renin - Product Code CIB
  • Causa
    Incorrect calibration standard value may result in 25% higher assay values for controls and patient samples.
  • Acción
    PerkinElmer notified all customers who received the lots by telephone by July 23, 2003 followed by letter dated July 25, 2003, which includes instructions for documenting receipt and lot removal either by destroying or returning product to PerkinElmer

Device

Device Recall PerkinElmer Life Sciences
  • Modelo / Serial
    Lot 181269, Expiration 8/27/03
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    MD, NC, CA, VT, IL, MI, IL, NY, DC, MN, HI, WA, UT Nationwide. International: Belgium, Germany, Israel, UK, Canada, Hugary, Switzerland, Korea
  • Descripción del producto
    Angiotensin I [125I] Radioimmunoassay Kit, 250 Tube || Catalog Number: NEA104 || For in-vitro diagnostic use
  • Manufacturer
    Perkinelmer Life Sciences, Inc.

Manufacturer

Perkinelmer Life Sciences, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Perkinelmer Life Sciences, Inc., 549 Albany Street, Boston MA 02118
  • Source
    USFDA