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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall PerkinElmer Specimen Gate Screening Center software

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por PerkinElmer Health Sciences, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68670
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2166-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-06-27
  • Fecha de publicación del evento
    2014-08-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-04-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128489
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Calculator/data processing module, for clinical use - Product Code JQP
  • Causa
    Potential for demographic information and test result to be mismatch.
  • Acción
    PerkinElmer sent an Urgent Medical Device Recall letter on July 1, 2014, to all affected customers. The letter informed customers of the recall and provided instructions. Customers were asked to complete the enclosed response form and fax it to 1-330-825-8520. For additional information, customers were instructed to contact their local PerkinElmer representative or email specimen.gate.support@perkinelmer.com. Customers with questions were instructed to call 1-800-321-9632. option 1.

Device

Device Recall PerkinElmer Specimen Gate Screening Center software
  • Modelo / Serial
    Product Code: 5002-0500; Software Versions, 1.4 and 1.6
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA including MA, GA, FL, NV, and Internationally to Canada, Ireland, Italy, Saudi Arabia, Belgium, and UK
  • Descripción del producto
    PerkinElmer Specimen Gate Screening Center software, version 1.4 and 1.6; Product Code: 5002-0500 || Specimen Gate Screening Center is intended for use as a data processing module in the storage, retrieving, and processing of laboratory data.
  • Manufacturer
    PerkinElmer Health Sciences, Inc.

Manufacturer

PerkinElmer Health Sciences, Inc.
  • Dirección del fabricante
    PerkinElmer Health Sciences, Inc., 940 Winter St, Waltham MA 02451-1457
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Perkin Elmer Inc.
  • Source
    USFDA