Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Perouse Flamingo Angiographic injector/syringe

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Perouse Medical.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68795
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2089-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2012-05-10
  • Fecha de publicación del evento
    2014-07-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-09-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128754
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Angiographic injector/syringe, balloon inflation syringe. - Product Code MAV
  • Causa
    Perouse medical in france initiated a voluntary recall of certain batches of perouse flamingo inflations devices due to a potential water-tightness default. the potential default could cause an air entry when the plunger is positioned around 20 ml.
  • Acción
    Perouse Medical initiated this recall by sending an e-mail notification to consignees on May 10, 2012. A formal written recall notification letter was sent to consignees on May 16, 2012. The recall letter, written in English, on company's letterhead, dated May 16, 2012, titled "VOLUNTARY BATCH RECALL Of FLAMINGO Inflations Devices", notified the consignee of the following: product information with codes and batch codes, product description, description of the potential default, reason for the recall action, instructions to the consignee, contact information and assistance. Response form "INVENTORY FORM".

Device

Device Recall Perouse Flamingo Angiographic injector/syringe
  • Modelo / Serial
    Model 0218TA and 0218TB. Manufacturing Lot Numbers: 12031275 and 12031242. EXP.: 02/2017. Batches: 12031526, 12031249, 12031527, 12031248, 12041183, 12041186, 12031244, 12031461, 12031460, 12021404, 12031462, 12031245, 12021405, 12031405, 12031246, 12021401, 12041344, 12031237, 12031241, 12021403, 12041345, 12041184, 12031497, 12031240, 12021194, 12031524, 12031480, 12041181, 12031275, 12031242, 12021450, 12021449, 12041185, 12031525, 12031247, 12021402, 12021448.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US.
  • Descripción del producto
    Perouse Flamingo, Model 0218TA and 0218TB intended for use during cardiovascular procedure to create, maintain and monitor pressure in the balloon catheter.
  • Manufacturer
    Perouse Medical

Manufacturer

Perouse Medical
  • Dirección del fabricante
    Perouse Medical, 135, Route Neuve, Irigny France
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Perouse Medical
  • Source
    USFDA