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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Phadia 1000 Instrument

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Phadia US Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    78752
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0387-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-07-05
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=160281
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, test, radioallergosorbent (rast) immunological - Product Code DHB
  • Causa
    The "retry" command does not function properly which could cause a shortage of wash and rinse solution and affect assay performance and test results.
  • Acción
    The firm sent letters with a return response form to customers. The firm instructed customers to immediately choose the "stop" command if presented with the 7-101 Liquid Sensor Error. Results from the assay should not be approved. A revision of the current software will have a mandatory installation soon.

Device

Device Recall Phadia 1000 Instrument
  • Modelo / Serial
    All versions of the instrument
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Phadia 1000 Instrument, Article Number 12-3800-01.
  • Manufacturer
    Phadia US Inc

Manufacturer

Phadia US Inc
  • Dirección del fabricante
    Phadia US Inc, 4169 Commercial Ave, Portage MI 49002-9701
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Fsii Sweden Holdings I Ab
  • Source
    USFDA