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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Pharmacy Compounding System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Baxa Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27695
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0210-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-11-07
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-02-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30369
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System/Device, Pharmacy Compounding - Product Code NEP
  • Causa
    If device stops due to an alarm or operater pause, inlet valves will remain open, allowing some unwanted mixing of ingredients in the valve chamber.
  • Acción
    All users were contacted by phone and fax on 11/7/03 with instructions to safely use the device.

Device

Device Recall Pharmacy Compounding System
  • Modelo / Serial
    Catalog Number EM2400, all serial numbers.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide. Foreign distribution to UK. No government or military consignees.
  • Descripción del producto
    Exacta-Mix 2400 pharmacy compounding system.
  • Manufacturer
    Baxa Corporation

Manufacturer

Baxa Corporation
  • Dirección del fabricante
    Baxa Corporation, 14445 Grasslands Dr, Englewood CO 80112-7062
  • Source
    USFDA