Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall PhaSeal Intravascular Administration Set

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Carmel Pharma, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    38251
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1181-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-06-26
  • Fecha de publicación del evento
    2007-08-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-03-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53278
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Intravascular Administration Set - Product Code FPA
  • Causa
    Risk of leakage: when the phaseal protector and injector are used with drug vials with thick rubber stoppers which have a concave upper surface and a flat bottom surface there is a potential for leakage. these rubber stoppers are made of a harder rubber formulation and may be more difficult to penetrate.
  • Acción
    On or about 6/15/2007, the firm sent advisory notice letters to the end users and the instructions for use have been updated by adding a precaution statement regarding the use of thick rubber stoppers. The firm is also updating the customer training program to include how to handle drug vials with thick concave rubber stoppers.

Device

Device Recall PhaSeal Intravascular Administration Set
  • Modelo / Serial
    P50 Cat. No. 22050
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was distributed throughout the US and Canada
  • Descripción del producto
    PhaSeal, Protector 50, Item No. 50, US Order No. 10310
  • Manufacturer
    Carmel Pharma, Inc.

Manufacturer

Carmel Pharma, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Carmel Pharma, Inc., 7029 Huntley Road, Suite O, Columbus OH 43229
  • Source
    USFDA