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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Philips

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Medical Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30666
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0341-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-12-15
  • Fecha de publicación del evento
    2004-12-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-02-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36309
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Automated External Defibrillators (Non-Wearable) - Product Code MKJ
  • Causa
    In software versions below a.02.00, with the sync function enabled and the device switched from manual to aed, there may be an unexpected delay in delivery of energy.
  • Acción
    Philips notified customers on 12/13/04 by letter. Users are provided with action required to Mitigate Risk' until the correction is made by a Systems representative.

Device

Device Recall Philips
  • Modelo / Serial
    Software versions A.02.00 and lower
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Foreign:Canada, Austria, Australlia, Belgium, China, Denmark, Finland, France, Germany, Israel, Italy,Kuwait, Latvia, Lebannon, Libya, Netherland,Norway, Portugal, Qatar, Russia, Singapore,South Africa, Spain, Switzerland, Sweden, Taiwan, Thailand,Tunisia, UK, United Arab Emirates, Yemen
  • Descripción del producto
    Philips Heartstart MRx Monitor/Defibrillator || Models: M3535A (Hospital Use) , M3536A (EMS Use)
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems

Manufacturer

Philips Medical Systems
  • Dirección del fabricante
    Philips Medical Systems, 3000 Minuteman Rd, Andover MA 01810-1032
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA