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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Philips

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Medical Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    49005
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-2369-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-07-22
  • Fecha de publicación del evento
    2008-09-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=72508
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Oximeter - Product Code DQA
  • Causa
    Software: if weight limits edited, values will return to default values that were deleted.
  • Acción
    Affected customers will receive the Urgent Medical Device Correction notification on 7/22/08 via certified mail. Delivery receipt will be tracked. The Urgent Medical Device Correction notification instructs customers to verify that daily and weekly weight limits are set or not set as intended while they await the correction, which will come in the form of a new version of software and will simultaneously update all systems. Philips has corrected the software defect and is in the process of validating the correction and releasing the corrected software as part of a scheduled release. If further information or support is needed, customers should contact the Telehealth Customer Service Line at 1-866-246-7316.

Device

Device Recall Philips
  • Modelo / Serial
    Software Revision: B.02.07
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    Philips Telemonitoring System Software (M3811B) used with || Philips Telemonitoring System (M3810B) || Revision: B.02.07 || Prescriptive medical device used to automatically collect and transmit medical information (weight, blood pressure, non-diagnostic ECG) over phone lines between provider and patient.
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems

Manufacturer

Philips Medical Systems
  • Dirección del fabricante
    Philips Medical Systems, 3000 Minuteman Road, Andover MA 01810
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA