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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Philips

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Respironics Novametrix, LLC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    59312
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-3288-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-07-29
  • Fecha de publicación del evento
    2011-09-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=102225
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Spirometer, monitoring (w/wo alarm) - Product Code BZK
  • Causa
    Pressure lines maybe occluded and display incorrect tidal volumes.
  • Acción
    Respironics Novametrix, LLC on July 29, 2011 notified accounts via e-mail or tracked receipt, an Urgent - Medical Device Recall letter to notify customers of the issue and to instruct them on conditions for continued use. Monitors will need to be returned for functional performance testing at their facility. Customers can contact Respironics US Customer Service at 1-877-387-3311 for customers residing in the USA or +011 (203)697-6348 for International customers, if they have any questions or need additional information.

Device

Device Recall Philips
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers 525 539 146 155 171 173 178 611 612 150 165 231 234 175 235 236 237 238 239 240 356 376 389 414 000475 483 000496 502 510 511 686 693 700 723 724 725 167-000385 167-000487 232 000372, and 000834.
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- USA, Belgium, Canada, Chile, Columbia, Egypt, India, Italy, Spain, Saudi Arabia Thailand, GB, and Russia.
  • Descripción del producto
    FloTrak Elite modules || FloTrak Elite P/N 1044971 || FloTrak Elite P/N 1051005
  • Manufacturer
    Respironics Novametrix, LLC.

Manufacturer

Respironics Novametrix, LLC.
  • Dirección del fabricante
    Respironics Novametrix, LLC., 5 Technology Dr, Wallingford CT 06492-1942
  • Source
    USFDA