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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Philips Avalon Fetal Monitor

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Healthcare Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52026
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1478-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-05-12
  • Fecha de publicación del evento
    2009-06-26
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=81931
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, monitoring, perinatal - Product Code HGM
  • Causa
    Interruption of power-up/boot sequence may cause the paper scale and recorder speed settings of the monitor to revert to factory default may lead to misinterpretation of the fetal trace by the user and to potential incorrect clinical decisions.
  • Acción
    Philips Healthcare issued an "Urgent-Medical Device Correction" notification dated May 15, 2009 to Customers in the United States via UPS and notifications outside the US will be managed by Philips representatives in each affected geography. Customers were asked to follow the guidelines in the Action to be Taken by Customer/User section of the Correction Notice until they receive their software upgrade. Questions can be made to Philips response center at 1-800-722-9377.

Device

Device Recall Philips Avalon Fetal Monitor
  • Modelo / Serial
    Units with serial numbers in the range of DE53001002 through DE53107383.
  • Clasificación del producto
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution
  • Descripción del producto
    Philips Avalon Fetal Monitor FM30; Model Number: M2703A.
  • Manufacturer
    Philips Healthcare Inc.

Manufacturer

Philips Healthcare Inc.
  • Dirección del fabricante
    Philips Healthcare Inc., 3000 Minuteman Road, Andover MA 01810
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA