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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Philips Easy Diagnost Eleva DRF

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Medical Systems Gmbh, DMC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    61365
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1283-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-03-09
  • Fecha de publicación del evento
    2012-03-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-05-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=107921
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, x-ray, fluoroscopic, image-intensified - Product Code JAA
  • Causa
    Underexposed image due to lag in switching between auxiliaries.
  • Acción
    Philips Healthcare sent an "URGENT-MEDICAL DEVICE CORRECTION" letter dated February 27, 2012 to all affected customers. The letter identifies the product, problem, and actions to be taken by the customers. The firm provided a work around for customers to use until a software update can be installed. Customers should contact their local Philips representative for questions regarding this notice.

Device

Device Recall Philips Easy Diagnost Eleva DRF
  • Modelo / Serial
    Software release 4.0
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the countries of Australia, Germany, Indonesia, Malaysia, Saudi-Arabia, Singapore, and Thailand.
  • Descripción del producto
    Philips Easy Diagnost Eleva DRF, Software release 4.0 || Fluoroscopic image-intensified Stationary X-Ray System.
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems Gmbh, DMC

Manufacturer

Philips Medical Systems Gmbh, DMC
  • Dirección del fabricante
    Philips Medical Systems Gmbh, DMC, Development and Manufacturing Ctr., Roentgenstrasse 24, Hamburg Germany
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA