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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Philips EasyDiagnost ; Model: 706050

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Medical Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69090
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0365-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2014-08-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-06-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=141095
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, x-ray, stationary - Product Code KPR
  • Causa
    The hook does not securely hold the footplate in vertical position. therefore the footplate can fall or swing down and may hurt the operator or patient.
  • Acción
    The Field Safety Notice FCO70600086 will be mailed on August 19, 2014. Philips Medical Systems will send out certified letters and will have the receipts returned for tracking purposes as well as have a Field Service Engineer visit each site to provide the fix when the Field Change Order is released.

Device

Device Recall Philips EasyDiagnost ; Model: 706050
  • Modelo / Serial
    All patient support for stitching are affected.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in the states of MN, KY, MA, VA, TX, NC, HI, FL, AZ, CT, and WY and the countries of Argentina, Australia, Austria, Canada, Denmark, Germany, Netherlands, Russia, Saudi Arabia, Singapore, Spain, and Switzerland.
  • Descripción del producto
    Patient Support Material Number: 9890 010 87431, used with:EasyDiagnost ; Model: 706050
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Philips Medical Systems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Philips Medical Systems, Inc., 3000 Minuteman Rd, Andover MA 01810-1032
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA