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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Philips

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Respironics Novametrix, LLC..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    57594
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2168-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-01-04
  • Fecha de publicación del evento
    2011-05-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-03-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=96740
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Software: two displayed respiratory parameters are incorrect due to errors in the system software: mvalv (alveolar minute ventilation) and vt/kg (tidal volume/patient weight). in both instances, the displayed parameters are higher than actual.
  • Acción
    Respironics issued Field Action Notification Letter via Fed'x on 1/4/11, notifying customers of the issue and to instruct them on conditions for continued use and return of the device. The device will be updated with revised software to correct the calculation errors. Any questions or need additional information about this recall action, Contact Respironics US Customer Service at 1-800-345-6443 for customers residing in the USA or +011 (203)697-6488 for International customers.

Device

Device Recall Philips
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: 167-000475 167-000496 175 235 236 237 238 239 240 356 376 389 414 483 502 510 511 686 693 700 723 724 725 612 146 155 171 173 and 178
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Distribución
    Nationwide Foreign: Belgium, China, Columbia, Egypt, England, India, Italy, Saudi Arabia, and Spain
  • Descripción del producto
    Philips FloTrak Elite modules: || FloTrak Elite P/N 1044971 || FloTrak Elite P/N 1051005 || NM3 is a multi-parameter patient monitor that utilizes the FloTrak Elite module to perform some of the calculations.
  • Manufacturer
    Respironics Novametrix, LLC.

Manufacturer

Respironics Novametrix, LLC.
  • Dirección del fabricante
    Respironics Novametrix, LLC., 5 Technology Dr, Wallingford CT 06492-1942
  • Source
    USFDA