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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Philips Healthcare DuraDiagnost

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Healthcare.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74083
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1696-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-11-10
  • Fecha de publicación del evento
    2016-06-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-05-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=146237
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, x-ray, stationary - Product Code KPR
  • Causa
    The detector may signal that it is ready for acquisition when it actually is not, resulting in failure to properly acquire the x-ray image.
  • Acción
    Philips Healthcare plans to correct the defect at no cost to customers by implementing a field correction involving the installation of new software. 1. You will contact customers and initiate a software update to correct the defect. 2. You will install the software and perform testing to ensure the software update was effective. 3. The customer notification letter which includes a statement that you will without charge, remedy the defect or bring the product into compliance. For further questions, please call 1-800- 722-9377.

Device

Device Recall Philips Healthcare DuraDiagnost
  • Modelo / Serial
    software version - 4.0.2, 4.0.3, 4.0.4 into 4.0.5
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    USA (nationwide) Distribution to the states of : ( DuraDiagnost) to the states of : OH, CA, WA and NE. (DigitalDiagnost) to the states of : AK, AZ, AL, CA, CT, CO, DE, FL, GA, HI, ID, KY, LA, MA, MN, MD, MS, ME, MO, NE, NY, ND, OH and PA.
  • Descripción del producto
    Philips Healthcare DuraDiagnost stationary X-ray system
  • Manufacturer
    Philips Healthcare

Manufacturer

Philips Healthcare
  • Dirección del fabricante
    Philips Healthcare, 3000 Minuteman Rd, Andover MA 01810-1032
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA