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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Philips Healthcare DuraDiagnost X Ray

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Medical Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    70916
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1555-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-02-09
  • Fecha de publicación del evento
    2015-05-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-06-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=135516
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, x-ray, stationary - Product Code KPR
  • Causa
    The system is designed to emit a beep upon termination of an exposure. however, if the system has been powered on for over 12 hours, the system will no longer emit this signal. this is a failure to comply with 21cfr 1020.31(j).
  • Acción
    Philips Healthcare Planned action: 1. Philips healthcare will contact customers and initiate a software update to correct the software deficiency causing the problem. 2. Philips engineers will install the software. 3. Philips engineers will perform testing to ensure the software update was effective. 4. Corrections are to be made free of charge 5. Corrective actions should be completed by August 15, 2015 For further questions call (978) 659-7892

Device

Device Recall Philips Healthcare DuraDiagnost X Ray
  • Modelo / Serial
    DuraDiagnost Stationary X-ray System.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - Nationwide Distribution and the countries of Australia, Austria, Argentina, Canada, China, Chile, Colombia Czech Republic, Great Britain, Germany, Egypt, Finland, France, India, Ireland, Japan, Malaysia, Macedonia, Mexico, Netherlands, New Zealand, Nepal, Peru, Poland, Russia, Saudi Arabia Singapore, Switzerland, Sweden, Spain, United Arab Emirates and United Kingdom.
  • Descripción del producto
    Philips Healthcare DuraDiagnost X- Ray
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Philips Medical Systems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Philips Medical Systems, Inc., 3000 Minuteman Rd, Andover MA 01810-1032
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA