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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Philips Healthcare Ingenuity TF PET/CT

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Medical Systems (Cleveland) Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79004
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0522-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-11-01
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161069
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, tomography, computed, emission - Product Code KPS
  • Causa
    One of the two wire channels mounted inside the gantry separation unit (gsu) that is also used to secure the top two gsu covers, was missing mounting hardware.
  • Acción
    Philips Healthcare is notifying the affected users of this issue via this Customer Information Letter and correcting via Field Change Order FC088200514.

Device

Device Recall Philips Healthcare Ingenuity TF PET/CT
  • Modelo / Serial
    Ingenuity TF PET/CT Model # 882442
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    One domestic and 1 foreign consignee ( Spain)
  • Descripción del producto
    Ingenuity TF PET/CT - a integrated diagnostic X-ray Computed Tomography (CT) and Positron Emission Tomography (PET) system
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc

Manufacturer

Philips Medical Systems (Cleveland) Inc
  • Dirección del fabricante
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc, 595 Miner Rd, Cleveland OH 44143-2131
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA