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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Philips Intellispace Portal

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Medical Systems Nederlands.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    61043
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1125-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-01-27
  • Fecha de publicación del evento
    2012-02-29
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=107164
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, nuclear magnetic resonance imaging - Product Code LNH
  • Causa
    There maybe incorrect values in the diffusion/perfusion maps.
  • Acción
    Philips issued URGENT - Medical Device Correction Notifications, dated January 20, 2012. The letter identified the affected product, all Intellispace Portal with software release 4.0.0 Installed, and gave a description of the problem. Users were provided with the actions to be taken prior to the software upgrade( to version 4.0.1). Users are to follow the instructions provided in order to generate maps with the correct values and to make sure that the setting is correct before using the generated data. Philips will contact customers in order to install the update free of charge. Customers should contact their local Philips representative at 866-767-2822

Device

Device Recall Philips Intellispace Portal
  • Modelo / Serial
    Software release 4.0.0
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- US, including states of IN and TX, and countries of Australia, Austria, Czech, Denmark, France, Germany, Indonesia, Netherlands, Poland, Spain, and Switzerland.
  • Descripción del producto
    Philips Intellispace Portal, Release 4.0.0. || For storing, processing and management of electronic information/data || Model: 881001. || Indicated for use as a diagnostic device.
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems Nederlands

Manufacturer

Philips Medical Systems Nederlands
  • Dirección del fabricante
    Philips Medical Systems Nederlands, Veenpluis 4-6, Best Netherlands
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA