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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Philips Medical

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Medical Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35785
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1487-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-07-24
  • Fecha de publicación del evento
    2006-09-12
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46876
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    physiological patient monitoring system - Product Code DQA
  • Causa
    Patient monitor may display inaccurate reading when the disposable sp02 sensor is not attached.
  • Acción
    Philips is using the contract services of Sterling, Indianapolis, IN to contact all consignees regarding the correction/upgrade to the device. The letter notification dated 7/21/06 was mailed UPS Delivery Tracking the week of 07/24/06. Additionally, Philips included with the Urgent Device Correction Notice a procedure to mitigate risk until the upgrade is installed.

Device

Device Recall Philips Medical
  • Modelo / Serial
    M3001A options A01, A01C06, A01C12, and A01C18 with serial number prefix DE512 and MMS software revision C.0 or B.1 M3001A options A02, A02C06, and A02C18 with serial number prefix DE441 and DE512 and MMS software revision C.0 or B.1
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, including USA, Canada, Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Czech, Croatia, China, Denmark, Finland, France, Germany, Israel, Italy, Jordan, Kuwait, Luxemburg, Netherlands, Oman, Norway, Poland, Portugual, Poland, Russia, South Africa, Spain, Sweden, Swizerland, Turkey, UAE, Yemen, UK, Zimbabwe, Zambia, India, Indonesia, Japan, Korea, Philipines, Malaysia, Singapore, Sri Lanka, Taiwan, Vietnam, Venezuela.
  • Descripción del producto
    IntelliVue MultiMeasurement Server (MMS)/Multimeasurement Server, physiological patient monitoring system. || Model: M3001A
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems

Manufacturer

Philips Medical Systems
  • Dirección del fabricante
    Philips Medical Systems, 3000 Minuteman Road, Andover MA 01810-1032
  • Source
    USFDA