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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Phoenix Hemodialysis machine.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Gambro Renal Products, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36233
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0200-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-05-12
  • Fecha de publicación del evento
    2006-11-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-01-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48227
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Hemodialysis - Product Code KDI
  • Causa
    Defective heat exchanger/membrane; this may result in perforation of the membrane thus allowing the presence of infectious organisms and/or pathogens to pass from patient to patient.
  • Acción
    Consignees were notified by fax on 05/12/2006 and by letter on 05/16/2006. Until it was determined that their Phoenix system did not have an affected heat exchanger, users were instructed to disinfect the hydraulics flow path after each patient treatment. Gambro personnel will inspect each system and replace any affected heat exchangers.

Device

Device Recall Phoenix Hemodialysis machine.
  • Modelo / Serial
    Serial numbers: 11637 thru 12321.
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution, USA, including VA facilities in GA and NC. Foreign distribution to Canada, Korea and Mexico.
  • Descripción del producto
    Gambro Phoenix Hemodialysis Machine, Model numbers: 6022933700, 6023006700, 6022966700, Gambro Dasco S.p.A., Italy.
  • Manufacturer
    Gambro Renal Products, Inc.

Manufacturer

Gambro Renal Products, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Gambro Renal Products, Inc., 10810 W Collins Ave, Lakewood CO 80215-4439
  • Source
    USFDA